Everolimus-Eluting Rusztowania Bioresorbowalne do Chorób Tętnicy Wieńcowej cd

Badacz i członkowie personelu laboratorium cewnikowania wiedzieli, które urządzenie zostało wszczepione, ale pacjenci i personel kontynuujący nie byli świadomi zadań z grupy badawczej. Po wszczepieniu zalecono stosowanie postdilatacji wysokociśnieniowej w celu osiągnięcia 10% zwężenia szczątkowego lub mniej dla obu urządzeń. Rozbudowa rusztowania bioresorbowalnego o ponad 0,5 mm większa niż nominalna średnica rusztowania była niedozwolona, aby uniknąć pęknięcia pręta. Podwójne leczenie przeciwpłytkowe kontynuowano przez co najmniej rok, a kwas acetylosalicylowy (w dawce co najmniej 81 mg na dobę) kontynuowano w nieskończoność.
Obserwacje kliniczne należy przeprowadzać przez 5 lat i nadal trwają. Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenci są pytani o tymczasowe zdarzenia kliniczne, obecność i nasilenie objawów dławicowych oraz stosowanie leków sercowo-naczyniowych. Kwestionariusz Seattle Angina i inne instrumenty jakości życia zostały użyte do przeprowadzenia oceny na początku, na miesiąc i na 12 miesięcy.
Zarządzanie danymi
Niezależne monitory badawcze zweryfikowały wszystkie dane z formularzy zgłoszeń przypadku. Niezależny komitet ds. Zdarzeń klinicznych, którego członkowie nie byli świadomi zadań z grupy badawczej, uznał poważne niekorzystne zdarzenia sercowe. Jeśli chodzi o końcowy punkt zakrzepicy w rusztowaniu lub stencie, orzekanie również było zaślepione, chociaż w niektórych przypadkach możliwa była identyfikacja urządzenia na angiografii. Niezależne analizy angiograficzne w laboratorium podstawowym przeprowadzono w sposób opisany wcześniej.19 Komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo okresowo sprawdzał dane o wynikach i zalecał kontynuowanie badania bez modyfikacji.
Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była niewydolność zmiany docelowej (połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego z celem, lub rewaskularyzacji z docelową zmianą niedokrwienną) po roku. Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi były roczne wskaźniki dławicy piersiowej (z wyłączeniem objawów w czasie wyładowania w szpitalu), wszystkie rewaskularyzacje i rewaskularyzacja naczyń docelowych z niedokrwieniem.19 Wyniki proceduralnej ilościowej angiografii wieńcowej odnotowano w urządzeniu (w stent lub rusztowanie, mierzone od krawędzi do krawędzi) i w segmencie (w obrębie urządzenia oraz marginesy proksymalne i dystalne 5 mm). Szczegółowe definicje punktów końcowych i dodatkowe wstępnie określone drugorzędne punkty końcowe wymieniono w dodatku uzupełniającym.
Analiza statystyczna
Przeprowadziliśmy analizę niezgodności dla pierwotnego punktu końcowego. Na podstawie wytycznych FDA wybraliśmy margines nie gorszy o 4,5 punktu procentowego dla różnicy ryzyka, reprezentujący 50% dolnej granicy przedziału ufności 90% efektu leczenia dla eluującego ewerolem kobaltowo-chromowego stentu w porównaniu z stent z czystego metalu.20 Oszacowaliśmy, że przydzielenie 2000 pacjentów w stosunku 2: do grupy wchłaniającej w porównaniu z grupą Xience dałoby moc 96%, aby wykazać nie gorszą sytuację, zakładając, że wskaźnik uszkodzenia celu docelowego wynosił 7,0 % przy obu urządzeniach z jednostronnym poziomem alfa 0,025 i 5% utratą obserwacji.
Niekorzystność pierwszorzędowego punktu końcowego została przetestowana za pomocą metody prawdopodobieństwa-wyniku przez Farringtona i Manninga na jednostronnym poziomie 0,025 (równoważnym górnej granicy dwustronnego 95% przedziału ufności) .21 Konsystencja pierwotnego punkt końcowy w dziewięciu istotnych klinicznie podgrupach zbadano za pomocą formalnych testów interakcji.
Użyliśmy testu chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera, aby porównać zmienne kategoryczne i test t, aby porównać zmienne ciągłe
[hasła pokrewne: almea cena, angio tk tętnic wieńcowych, uzdrowiskowe leczenie sanatoryjne dorosłych kolejka ]

Powiązane tematy z artykułem: almea cena angio tk tętnic wieńcowych uzdrowiskowe leczenie sanatoryjne dorosłych kolejka