Liksysenatyd u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ostrym zespołem wieńcowym

Chorobowość i umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych jest wyższa wśród pacjentów z cukrzycą typu 2, szczególnie tych z współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi, niż w większości innych populacji. Oceniliśmy wpływ liksysenatydu, agonisty receptora peptydowego typu glukagonu, na wyniki sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mieli niedawno ostre zawał wieńcowy. Metody
Losowo przypisaliśmy pacjentom z cukrzycą typu 2, którzy przeszli zawał mięśnia sercowego lub którzy byli hospitalizowani z powodu niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 180 dni w celu otrzymania liksysenatydu lub placebo oprócz lokalnych standardów opieki. Badanie zostało zaprojektowane z odpowiednią mocą statystyczną do oceny, czy liksisenatyd jest nie gorszy, jak również lepszy od placebo, jak określono górną granicą 95% przedziału ufności dla współczynnika ryzyka mniej niż 1,3 i 1,0, odpowiednio dla pierwotnego kompozytu punkt końcowy zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
Wyniki
6068 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, obserwowano po medianie wynoszącej 25 miesięcy. Pierwotny punkt końcowy wystąpił u 406 pacjentów (13,4%) w grupie liksysenatydu i u 399 (13,2%) w grupie placebo (współczynnik ryzyka, 1,02, 95% przedział ufności [CI], 0,89 do 1,17), który wykazał nie mniejszą zawartość liksysenatydu w placebo (P <0,001), ale nie wykazała wyższości (P = 0,81). Nie stwierdzono istotnych różnic między grupami w częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca (współczynnik ryzyka w grupie liksisenatydu, 0,96; 95% CI, 0,75 do 1,23) lub wskaźnik zgonu (współczynnik ryzyka 0,94; 95% CI, 0,78 do 1,13). Liksysenatyd nie był związany z większym odsetkiem ciężkich działań niepożądanych lub ciężkiej hipoglikemii, zapaleniem trzustki, nowotworami trzustki lub reakcjami alergicznymi niż placebo.
Wnioski
U pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedawnym ostrym zespołem wieńcowym dodanie liksysenatydu do zwykłej opieki nie zmieniło istotnie częstości poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub innych poważnych zdarzeń niepożądanych. (Finansowane przez Sanofi, numer ELIXA ClinicalTrials.gov, NCT01147250.)
Wprowadzenie
Randomizowane badania z udziałem pacjentów z nową lub ustaloną cukrzycą typu 2 wykazały, że poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko powikłań mikronaczyniowych, 1-3 przy niewielkich korzyściach sercowo-naczyniowych sugerowanych przez metaanalizy i przedłużone monitorowanie klinicznych badań.4-7 Jednakże, różne badania wskazują, że pomimo skuteczności w obniżaniu poziomu glukozy i hemoglobiny glikowanej, niektóre leki hipoglikemiczne mogą zwiększać, a nie zmniejszać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych.8-10 Te nieoczekiwane odkrycia skłoniły do ponownego zbadania procedur zatwierdzania nowych leków przeciwcukrzycowych terapie, które opierały się głównie na zastępczej miary obniżania stężenia glukozy przy ograniczonych danych klinicznych. Od 2008 r. Agencje regulacyjne wymagają solidnych danych z badań dotyczących układu sercowo-naczyniowego z randomizowanych, kontrolowanych badań w celu przyznania i utrzymania zatwierdzeń leków lub środków biologicznych w leczeniu lub zapobieganiu cukrzycy.
Glikonagonopodobny agonista peptydowy (GLP-1) jest klasą pozajelitowych leków obniżających stężenie glukozy, które aktywują receptor endogennej inkretyny GLP-1
[hasła pokrewne: cennik implantów, implanty Warszawa, stomatolog olsztyn ]

Powiązane tematy z artykułem: cennik implantów implanty Warszawa stomatolog olsztyn