Terapia poznawczo-behawioralna, sertralina lub połączenie w dziecięcym niepokoju czesc 4

Globalną skalę oceny dzieci23 zastosowano do oceny ogólnego osłabienia. Wyniki na tej skali wynoszą od do 100; wyniki 60 lub niższe uważa się za wskazujące na potrzebę leczenia, a wynik 50 odpowiada umiarkowanemu upośledzeniu, które ma wpływ na większość sytuacji życiowych i jest łatwe do zaobserwowania. Zgodność pomiędzy osobami oceniającymi była wysoka ze względu na nasilenie lęku (r = 0,85) i status diagnostyczny (współczynnik korelacji wewnątrzpłytkowej = 0,82 do 0,88) na podstawie przeglądu wideo z 10% ocen przeprowadzonych przez niezależnych oceniających, które przeprowadzono na początku badania i w 12. tygodniu. . Zdarzenia niepożądane
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną zmianę w stanie przed leczeniem, niezależnie od związku z konkretną terapią. Poważnymi zdarzeniami niepożądanymi były zdarzenia zagrażające życiu, hospitalizacja lub zdarzenia prowadzące do poważnej niezdolności. Szkodliwe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako myśli o szkodliwości dla siebie lub innych osób lub powiązanych zachowań.
Wszyscy badani byli pytani na początku każdej wizyty przez koordynatora badania przy użyciu znormalizowanego skryptu. Zidentyfikowane zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane zostały następnie ocenione i ocenione przez klinicystę prowadzącego badanie. W niniejszym raporcie przedstawiono dane o wszystkich poważnych zdarzeniach niepożądanych, wszystkich szkodliwych zdarzeniach niepożądanych oraz o umiarkowanych i ciężkich (tj. Upośledzających funkcjonalnie) zdarzeniach niepożądanych, które wystąpiły u 3% lub więcej pacjentów w dowolnej grupie badawczej. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo w National Institute of Mental Health przeprowadziła kwartalny przegląd zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Biorąc pod uwagę większą liczbę wizyt kontrolnych (a tym samym więcej możliwości sprawozdawczych) i niezaślepione podawanie sertraliny w grupie terapii skojarzonej, test profilu serologicznego dotyczącego niepożądanych zdarzeń skupiał się na statystycznych porównaniach sertraliny i placebo i sertraliny i behawioru poznawczego terapia.
Randomizacja i maskowanie
Sekwencję losową w stosunku 2: 2: 2: określono za pomocą generowanego komputerowo algorytmu i utrzymywano w centralnej aptece, z rozwarstwieniem według wieku, płci i ośrodka badawczego. Pacjenci zostali przydzieleni do grup badawczych po uznaniu ich za kwalifikujących się i poddaniu ustnemu usta- nowieniu z badaczem. Pacjenci w grupach sertraliny i placebo nie wiedzieli, czy otrzymywali aktywną terapię, ani też ich klinicyści. Jednak pacjenci, którzy otrzymali terapię skojarzoną, wiedzieli, że otrzymują aktywną sertralinę. Protokół badania wymagał od niezależnych ewaluatorów, którzy ukończyli oceny, aby nie byli świadomi wszystkich zabiegów terapeutycznych.
Analiza statystyczna
Na podstawie wcześniejszych badań, 10-15 postawiliśmy hipotezę, że 80% dzieci w grupie leczenia skojarzonego, 60% w grupie sertraliny lub grupie terapii poznawczo-behawioralnej i 30% w grupie placebo zostanie uznane za mieć odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu. Ustaliliśmy, że musimy zapisać 136 osobników w każdej aktywnej grupie terapeutycznej, a 70 osób w grupie placebo do badania, aby mieć moc 80% do wykrycia minimalnej różnicy 17 % pomiędzy dowolnymi dwiema grupami badawczymi pod względem szybkości odpowiedzi, przyjmując wartość alfa 0,05 i test dwustronny bez korekty dla wielokrotnych porównań.
Analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.1.3 (SAS Institute)
[przypisy: gabinet stomatologiczny Warszawa, stomatolog płock, Gliwice stomatolog ]

Powiązane tematy z artykułem: gabinet stomatologiczny Warszawa Gliwice stomatolog stomatolog płock