Everolimus-Eluting Rusztowania Bioresorbowalne do Chorób Tętnicy Wieńcowej ad

Ten bioresorbowalny szkielet naczyniowy badano w rejestrach13-15 iw trzech niewielkich randomizowanych próbach 16-18. W badaniach tych nie było znaczącej różnicy w częstości występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy absorbującym bioresorbowalnym rusztowaniem a stentem kobaltowo-chromowym Xience (Abbott Vascular) w ciągu roku. Jednak badania te nie były odpowiednio napędzane pod kątem klinicznych punktów końcowych, a zatem nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności bioresorbowalnego rusztowania w porównaniu ze stentami uwalniającymi lek. Dlatego przeprowadziliśmy na dużą skalę, wieloośrodkowe, randomizowane badanie, aby określić względne bezpieczeństwo i skuteczność rusztowania Absorbuj w porównaniu ze stentem Xience u pacjentów z chorobą wieńcową. Metody
Projekt badania i nadzór
Projekt badania ABSORB III został opisany wcześniej.19 Podsumowując, ABSORB III był wieloośrodkowym, jednooślepym, aktywnym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Organizacja studiów i ośrodki uczestniczące są wymienione w Dodatku Dodatkowym, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Badanie zostało zaprojektowane przez głównych badaczy, krzesło naukowe i sponsora (Abbott Vascular), w porozumieniu z przedstawicielami Food and Drug Administration (FDA). Protokół badania, który jest dostępny na stronie, został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym centrum uczestniczącym. Sponsor sfinansował badanie i uczestniczył w selekcji i zarządzaniu terenem oraz w zbieraniu i analizie danych. Główni badacze i pracownicy naukowi mieli nieograniczony dostęp do danych, przygotowywali manuskrypt i gwarantowali dokładność i kompletność zgłaszanych danych oraz wierność tego raportu dla protokołu próbnego.
Badaj pacjentów
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z niedokrwieniem mięśnia sercowego, którzy byli poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w przypadku jednej lub dwóch nowych miejscowych zmian w tętnicach wieńcowych w oddzielnych nasierdziowych naczyniach wieńcowych, kwalifikowali się do rejestracji. W przypadku oceny wzrokowej każde uszkodzenie wymagało długości nie większej niż 24 mm, a średnica naczynia referencyjnego od 2,5 do 3,75 mm. Wykluczono pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i specyficznymi złożonymi cechami zmian. Pełna lista kryteriów włączenia i wykluczenia z prób znajduje się w dodatkowym dodatku. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Zabiegi i Randomizacja
Wszyscy pacjenci otrzymali dawkę nasycającą wynoszącą co najmniej 300 mg aspiryny na 24 godziny przed zabiegiem. Dawkę nasycającą antagonisty receptora P2Y12 podawano przed procedurą lub w ciągu godziny po zabiegu. Inne leki podawano zgodnie ze standardową praktyką.
Konieczna była wstępna zmiana docelowego uszkodzenia. Po udanej predilacji, pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2: 1, aby otrzymać jedno z dwóch urządzeń badawczych (Absorbują bioresorbowalne rusztowanie wymywające ewerolimus lub stent kobaltowo chromowy Xience everolimus). Randomizację przeprowadzono za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej w losowych blokach wielkości 3 lub 6, stratyfikowanych w zależności od obecności lub braku cukrzycy, liczby docelowych zmian i miejsca klinicznego
[hasła pokrewne: przetrwałe migotanie przedsionków biała, przetrwałe migotanie przedsionków, stomatologia warszawa wola ]

Powiązane tematy z artykułem: co ile oddawanie krwi przetrwałe migotanie przedsionków stomatologia warszawa wola